¿Conoces los diferentes tipos de ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos comportan diferentes fases que vamos a explicar ahora gracias a la colección Oncovida (SEOM).

Ensayos en fase I.

Los ensayos en fase I estudian cómo se tolera el fármaco y se utilizan para determinar cuál es la dosis más alta que se puede administrar con seguridad. Los investigadores pueden comenzar dando una dosis baja a un número reducido de personas, una dosis ligeramente superior a otro grupo de pacientes, y así sucesivamente, mientras se hace un seguimiento de los pacientes para vigilar la atracción de efectos adversos. En general, estos estudios solo pretenden averiguar cuál es la dosis máxima tolerada y la toxicidad, no la eficacia del tratamiento. Algunos ensayos en fase I evalúan nuevas combinaciones de tratamientos o nuevas pautas de dosificación de fármacos que ya han demostrado su eficacia.

Ensayos en fase II: eficacia. 

Los ensayos en fase II se levan a cabo para determinar si un tratamiento es eficaz. Los ensayos en fase II incluyen normalmente a un número relativamente pequeño de pacientes que tienen  el mismo tipo de cáncer. Se investiga la eficacia del tratamiento, generalmente midiendo la tasa de respuestas al mismo. Para la mayor parte de los cánceres, esto supone una reducción en el tamaño tumoral. Algunos pacientes presentan una respuesta parcial, lo que significa una reducción del tumor pero no ha desaparecido completamente., lo que significa que no hay presencia de tumor detectable. Normalmente para participar a un ensayo de fase II, hay que tener un cáncer en estadio avanzado y haber recibido previamente el tratamiento estándar para este tipo de cáncer.

Ensayos en fase III: comparación de tratamientos. 

Una vez completados los ensayos de fase I y II, si el tratamiento sigue demostrando su eficacia, se realizará un ensayo en fase III en un grupo de pacientes. Un mismo ensayo en fase III puede estarse realizando en distintos centros hospitalarios de España e incluso puede ser multinacional.

Un ensayo de tipo III compara dos o más tratamientos, generalmente uno o más tratamientos experimentales y un tratamiento estándar, para ver si la supervivencia es mayor con el tratamiento estándar. Algunos ensayos en fase III comparan los efectos secundarios de dos o más tratamientos.

En lineas generales, un ensayo de fase III se realiza con aleatorización, lo que quiere decir que los pacientes se asignan a unos d los grupos de tratamiento al azar. La aleatorización es importante para garantizar la validez científica de la investigación.

Ensayos en fase IV: estudios a largo plazo.

Algunos fármacos y tratamientos se evalúan una vez que está aprobado su comercialización, lo que se definan ensayos de fase IV. En estos ensayos, los investigadores pueden hacer un seguimiento de los efectos del uso a largo plazo del tratamiento. También pueden evaluar el uso del fármaco o tratamiento en diferentes poblaciones, o aspectos de la calidad de vida.