Cuando el ensayo clínico es la mejor opción

Aunque suele ser el médico quien propone al paciente su inclusión en un ensayo clínico, en ocasiones es el paciente quien toma la iniciativa. En ambos casos, es importante conocer en qué consiste el proceso para agilizar los trámites. ¿Puede un paciente participar en un ensayo que tiene lugar en un hospital de una comunidad autónoma distinta a la suya? ¿Y si hablamos de centros privados?

Los ensayos son esenciales, tanto desde un punto de vista legal como investigador. En el primer caso, explica la Dra. Aitana Calvo, oncóloga médico del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid y secretaria científica de SEOM, “la ley exige que, antes de autorizar un medicamento, se hayan realizado los ensayos clínicos oportunos que garanticen que los nuevos fármacos sean eficaces y seguros”. Con respecto a la investigación, destaca: “los ensayos clínicos permiten que se investiguen nuevas formas de uso más seguras, eficaces o eficientes de los medicamentos, o que se comparen los resultados de distintos fármacos en una misma situación para saber cuál es el mejor”.

Una oportunidad

El resultado de un ensayo clínico no está garantizado. Si el tratamiento que se investiga demuestra ser seguro y más eficaz que otras opciones disponibles, pasa a incorporarse al tratamiento estándar de los pacientes involucrados. En ese caso, aquellos que han participado en el ensayo habrán sido los primeros en beneficiarse del nuevo fármaco. Cabe destacar que para muchos pacientes oncológicos participar en un ensayo clínico puede ser su mejor opción.

Por otro lado, antes de formar parte de un ensayo, el paciente debe saber que en muchos casos los estudios comparan dos poblaciones. Un grupo recibe el nuevo tratamiento mientras que otro recibe la mejor opción terapéutica disponible para ese tumor. El paciente que entra en el ensayo puede ir a uno u otro grupo, luego no necesariamente va a recibir el fármaco que se está investigando.

En muchas ocasiones, explica la Dra. Calvo, “los pacientes deciden participar porque saben que con ello contribuirán al avance del tratamiento de los pacientes con cáncer”. En su opinión, “todos los pacientes deben tener la oportunidad de participar en los ensayos clínicos disponibles para ellos si así lo desean”.

A este respecto, apuntan desde Solti, grupo académico de investigación que desarrolla ensayos clínicos en cáncer de mama, “nunca debería perderse la oportunidad de participar en un ensayo clínico, llegado el momento”. Eso sí, subrayan, cuando se decide entrar “hay que hacerlo estando bien informado y confiar plenamente en el oncólogo que corresponda”. Por otro lado, matizan, hay que tener en cuenta que “el ensayo clínico no equivale a la panacea y no siempre los resultados son los deseados”. Además, no siempre hay ensayos clínicos que se ajusten a las características de la enfermedad del paciente, por lo que es posible que un paciente quiera entrar y no haya ninguno en el que pueda hacerlo.

Cómo participar

Con respecto a los trámites que hay que seguir para participar en un ensayo clínico, suele ser el médico responsable del paciente quien, tras valorar su situación y considerar que es la mejor opción posible, decide proponérselo. Si el paciente acepta, se inician los trámites para que sea admitido en el hospital que corresponda.

En ocasiones, es el propio paciente quien solicita ser valorado en alguno de los centros en los que se está llevando a cabo el ensayo. En estos casos, explica la Dra. Calvo, “los servicios de atención al paciente de los hospitales de origen y de acogida pueden proporcionar al paciente la información necesaria. Además, distintas asociaciones de pacientes pueden ayudar en la realización de algunos trámites”.

El paciente puede participar en ensayos clínicos dentro de su comunidad autónoma, pero es posible que la investigación se esté realizando en otra distinta a la de origen. En estos casos, reconoce la Dra. Calvo, “pueden existir ciertas trabas”, aunque, en general, estas se solventan sin demasiados problemas ya que “los hospitales receptores de pacientes suelen disponer de instrucciones para que los trámites se realicen rápidamente”.

Rigurosidad

Desde Solti, hacen hincapié en la rigurosidad que se aplica en todos los procedimientos relacionados con los ensayos clínicos. “Al contrario de lo que algunas personas piensan, no se trata a las personas como conejillos de Indias. Un ensayo clínico es un procedimiento muy riguroso en el que se aplica un tratamiento novedoso que ya ha sido validado en fases previas bien en humanos bien a nivel experimental, dependiendo de la fase del ensayo”. Todos los ensayos de investigación clínica que se realizan en Europa deben cumplir con las Normas de Buena Práctica Clínica, de ahí, subrayan “que la persona que está en un ensayo va a recibir una atención clínica de calidad al máximo nivel. Como contrapartida, existe una excesiva burocracia, una repetitividad de actos y de visitas al hospital que a veces se hace tediosa”.

Asimismo, explican, “también se vela por que los principios éticos y morales prevalezcan en defensa del paciente sometido a la investigación. Nunca los intereses por el desarrollo de un fármaco nuevo o de un procedimiento deben prevalecer sobre los intereses del paciente. La Declaración de Helsinki,  también de cumplimiento internacional, garantizó esto hace muchos años y las normativas europea y española exigen explícitamente su cumplimiento”.

¿Público o privado?

Los ensayos clínicos pueden realizarse tanto en centros públicos como privados, todo depende de que sean o no centros de referencia en la patología que se esté investigando. Y al igual que pacientes de centros privados pueden ser derivados a centros públicos, puede darse el caso contrario. Ante la posibilidad de un paciente que no disponga de un seguro privado, pero su mejor opción sea un ensayo que se desarrolla en un centro de este tipo, “existen conciertos que permiten su asistencia sin que se les repercuta el coste de los procedimientos del estudio y de los fármacos en investigación”.

Abandonar un ensayo

Puede darse el caso de un paciente que, estando dentro de un ensayo clínico, decida abandonarlo. En este supuesto, “la legislación vigente establece que este puede revocar su consentimiento y abandonar el ensayo en cualquier momento, sin necesidad de dar explicaciones y sin que derive responsabilidad ni perjuicio alguno para el paciente”. Además, añade la Dra. Calvo, “retirarse del ensayo no afectará a la relación con el personal médico ni condicionará su participación futura en otros ensayos clínicos”.

Intereses de los pacientes

Desde Solti destacan dos aspectos en los que consideran que los ensayos clínicos deberían mejorar. En primer lugar, echan en falta “una mayor participación de los pacientes tanto en el planteamiento como en el desarrollo de los ensayos clínicos.
Se trata de escucharles para vislumbrar oportunidades de mejora. Es fundamental conocer sus intereses y preocupaciones porque muchas veces no coinciden con lo que los investigadores piensan o tienen interés”. Además, critican, “a menudo, el Consentimiento Informado es largo, farragoso y difícil de entender por los pacientes”.

El segundo aspecto de mejora que detectan es el de promover “la movilidad entre hospitales y  comunidades autónomas para poder ofrecer a los pacientes la oportunidad de entrar en ensayos que a veces no tienen en sus hospitales. Para esto, se necesita una alta colaboración de los profesionales ya que a través de las redes de Grupos Cooperativos se conocen los ensayos clínicos que se hacen en otros centros. Una vez más, debe prevalecer el interés por el paciente y la generosidad del oncólogo para procurar que este reciba el tratamiento óptimo, incluso en otro centro”.