Las autoridades sanitarias españolas han aprobado recientemente regorafenib, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm), que habían sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos a dichas terapias, así como para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) metastásicos o irresecables que han progresado o son intolerantes a tratamientos previos con imatinib y sunitinib.
“El cáncer colorrectal es uno de los tipos de cáncer más prevalentes para los que hay una necesidad de nuevas opciones de tratamiento. Actualmente, las personas en estadios tempranos de CCR pueden someterse a cirugía para extirpar el cáncer, antes o después de recibir tratamientos complementarios para prevenir su reaparición. Sin embargo, en muchos casos la enfermedad progresa y se extiende a otros órganos, reduciendo así las posibilidades de curación”, ha comentado el Profesor Eduardo Díaz-Rubio, Jefe del Servicio de Oncología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.
En España, el cáncer colorrectal es el tercero en frecuencia en hombres, detrás del cáncer de pulmón y próstata, y el segundo en mujeres, detrás del cáncer de mama. Sin embargo, si se tienen en cuenta ambos sexos el cáncer de mayor incidencia es el colorrectal (15%). Según datos de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), se calcula una incidencia de 32.240 pacientes al año en España, siendo responsable de 14.700 fallecimientos, y una prevalencia a los cinco años de 89.705 casos. La mayoría de los casos se diagnostican entre los 65 y 75 años, aunque también se diagnosticos casos en edades más tempranas.
“La actividad multidiana de regorafenib ofrece una nueva opción para tratar el cáncer colorrectal metastásico. En el estudio CORRECT, regorafenib mejoró de forma significativa la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión de estos pacientes. Estos datos muestran que regorafenib puede ser una nueva opción de tratamiento para pacientes con cáncer colorrectal metastásico una vez han progresado a las terapias estándar aprobadas” ha comentado el Prof. Díaz-Rubio.
En este sentido, José Luis Vázquez, Adjunto a la Presidencia de Europacolon España, ha puntualizado, «los afectados por cáncer de colon, enfermos y familiares, celebramos disponer de todas las medidas terapéuticas que puedan servir para mejorar la supervivencia a la enfermedad. Que la sociedad se comprometa apostando por la investigación y el desarrollo aumenta nuestra calidad de vida, nuestro bienestar y ajuste psicosocial. Disponer de recursos personales de diverso tipo hace que aumente la esperanza de vida, herramienta imprescindible para el afrontamiento de las consecuencias físicas, psicológicas u sociales del cáncer de colon».
Por su parte, el Dr. Javier Martín Broto, Oncólogo del Hospital Virgen del Rocío, de Sevilla, ha explicado en referencia a GIST “éste es un cáncer altamente agresivo que puede permanecer sin ser detectado durante años, y cuando se produce el diagnóstico, en la mayoría de los pacientes ha progresado ya a estadíos avanzados de la enfermedad. Las tasas de supervivencia son bajas, y no existen tratamientos aprobados tras imatinib y sunitinib”.
La autorización de regorafenib para el tratamiento de GIST está basada en los resultados del estudio pivotal fase III GRID que demostró un aumento estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo en pacientes con GIST cuya enfermedad había progresado a imatinib y sunitinib.
En el caso del CCRm la autorización de regorafenib se basó en los resultados del estudio CORRECT en el que el fármaco demostró un aumento significativo en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión en pacientes con CCRm cuya enfermedad había progresado tras tratamientos previos.
“Bayer está comprometido con el desarrollo de nuevos tratamientos para enfermedadescomo el cáncer colorrectal metastásico y los tumores del estroma gastrointestinal, donde hay una necesidad no cubierta de tratamientos adicionales, por eso estamos orgullosos de poder ofrecer regorafenib, una posible nueva opción de tratamiento para pacientes y médicos” ha expresado Carlota Gómez, directora de Comunicación de Bayer.
El cáncer colorrectal
El cáncer colorrectal es, hoy en día, el segundo tipo de cáncer más frecuente en los países desarrollados afectando a hombres y mujeres. Además, la “occidentalización” de la dieta está provocando el aumento de las cifras de este tipo de cáncer en países en los que previamente la incidencia era baja. En los estadios iniciales, el paciente no suele notar ninguna sintomatología y, cuando se presentan los síntomas clínicos (diarrea o estreñimiento, dolor, sangre en las heces o una pérdida de peso sin razón) el tumor se encuentra normalmente en una fase más avanzada. El cáncer colorrectal metastásico (CCRm) se produce cuando el cáncer se disemina a otros órganos
Las opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer colorrectal dependen del estadio de la enfermedad. En estadios iniciales de la enfermedad, suelen extirparse y, a continuación se tratan con terapias complementarias para prevenir la reaparición del mismo. Ahora bien, una vez que el cáncer colorrectal ha metastatizado a otros órganos, las posibilidades de curación son claramente menores.
La quimioterapia, radioterapia y la cirugía, así como terapias biológicas son opciones de tratamiento para el paciente con CCR. Con la aprobación en España de regorafenib se añade una nueva alternativa de tratamiento.
Los Tumores del Estroma Gastrointestinal (GIST)
El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es la forma más común de sarcoma que se genera en el tracto gastrointestinal. La incidencia de GIST en España se estima en 457 nuevos casos al año y corresponde entre 1-3% de todos lo tumores malignos gastrointestinales.
Este tipo de tumor suele diagnosticarse a partir de los 50 años de edad y en una proporción ligeramente mayor en hombres que en mujeres.
El descubrimiento de las mutaciones oncogénicas en GIST y la introducción de las terapias con inhibidores de tirosina quinasas han favorecido la evolución en la comprensión de estos tumores. Actualmente, se ha establecido que el 70-80% de los GIST albergan una mutación del gen KIT, y esta mutación es una diana terapéutica clínicamente importante en este tumor.
Con la aprobación en España de regorafenib se añade una nueva alternativa de tratamiento para los pacientes que han progresado a terapias previas aprobadas como imatinib y sunitinib.
Sobre regorafenib
Regorafenib es un inhibidor oral multiquinasa que inhibe varias vías involucradas en el crecimiento y progresión del tumor (angiogénesis, oncogénesis y microambiente tumoral). En estudios pre-clínicos, regorafenib inhibe varios receptores angiogénicos VEGF (VEGFR 1-3, TIE-2) los cuales juegan un papel fundamental en la neoangiogénesis (el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos). También inhibe varias quinasas oncogénicas y del microambiente tumoral, incluyendo, RAF-1, BRAF, BRAFV600, KIT, RET, PDGFR, y FGFR.
Estudio CORRECT
El estudio fase III CORRECT (Colo rectal cancer treated with regorafenib or pla cebo after failure of standard therapy) fue un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que participaron 760 pacientes con cáncer colorrectal metastásico cuya enfermedad había progresado a tratamientos estándar aprobados.
El objetivo principal de este estudio fue la supervivencia global. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva del tumor, y la tasa de control de la enfermedad. También se comparaba la seguridad y tolerabilidad de ambos ramas del estudio.
En el estudio CORRECT regorafenib aumentó significativamente la supervivencia global (SG) (hazard ratio 0·77; 95% CI 0·64–0·94; one-sided p=0·0052) y la supervivencia libre de progresión (SLP) (HR=0.49, 95% CI 0,42–0,58; p<0,0001). La tasa de control de control de la enfermedad fue de 41% a favor de regorafenib y de 15% en el brazo placebo (p<0.0001)
Estudio GRID
El estudio GRID (GIST – Regorafenib In Progressive Disease) fue un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, que evaluaba regorafenib para el tratamiento de pacientes con GIST. En el estudio se aleatorizó a 199 pacientes, cuya enfermedad había progresado al tratamiento previo con imatinib o sunitinib.
El objetivo principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP), y los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global, el tiempo hasta progresión, la tasa de control de la enfermedad, la tasa de respuesta tumoral, y la duración de la respuesta. La seguridad y tolerabilidad de los dos grupos de tratamiento fue también comparada.
Debido a los resultados preliminares del ensayo fase II en esta indicación, el diseño del estudio GRID permitió, por razones éticas, el cruce al brazo de regorafenib de aquellos pacientes que inicialmente habían sido aleatorizados a placebo.
Los resultados del estudio GRID mostraron que regorafenib junto con el mejor tratamiento de soporte (MTS) aumentó significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo más MTS (hazard ratio [HR] 0·27,95% CI 0,19–0,39; p<0·0001) en pacientes con GIST metastásico o irresecable, que habían sido tratados previamente con imatinib y sunitinib, reduciendo el riesgo de progresión o muerte en un 73%. La mediana de SLP fue de 4,8 meses en el brazo de regorafenib versus 0,9 meses en el brazo de placebo (p < 0.0001). El aumento de la SLP fue consistente, independientemente de la edad de los pacientes, sexo, región geográfica, líneas de tratamiento previas o estado funcional (ECOG).
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