Un cáncer es un terremoto en una familia, aún más cuando el paciente es nuestro hijo. El choque es difícil de asumir, pero tras el impacto la lucha empieza. El cáncer no afecta de la misma manera a un niño o a un joven que a un adulto; las causas de la propia enfermedad son diferentes, porque un niño no se ve afectado por factores externos como pueden ser el tabaco, los malos hábitos alimenticios, etc.; y porque así lo reflejan también las estadísticas, en las que la leucemia, los tumores cerebrales, el neuroblastoma y los sarcomas aparecen como los principales tipos de cáncer infantil. Aunque los tratamientos son similares, las formas de administrarlos son distintas: los medicamentos tienen que ser adaptados a su edad, a su condición fisiológica (las formas en jarabe son las mejores para los niños más pequeños) y a su peso. Los tratamientos están muy estandarizados en toda Europa, pero cuando el paciente no responde a estos se plantea la posibilidad de buscar nuevas terapias dentro de un ensayo clínico. Vamos a intentar explicar de manera muy concisa lo que significa, no solo hablando del proceso sino también de sus repercusiones en la familia.
Las categorías de ensayos
El Dr. Antonio Pérez Martínez, profesor asociado de Pediatría, y facultativo especialista en Pediatría, Área de Onco-Hematología Infantil del Hospital de la Paz, nos explica que existen diferentes tipos de ensayos: “los que promociona la industria farmacéutica y los que se llaman académicos o independientes, realizados por una universidad, un grupo privado o un investigador”.
La mayoría de los ensayos provienen de la industria, que tiene interés en desarrollar nuevas moléculas con un fin comercial; de hecho, paga el 60% de los ensayos. Por el contrario, los ensayos académicos no tienen retorno económico, hay solo un interés académico del investigador.
En lo que a niños se refiere, el cáncer es calificado de “enfermedad rara” -1.000 casos al año aproximadamente- porque el número de afectados es muy inferior al del cáncer en adultos. Para entender el porqué de cualquier ensayo clínico en niños, es importante saber que la mayoría de los medicamentos desarrollados en el siglo XX no han sido utilizados en menores. Por ello, la investigación es fundamental para desarrollar fármacos eficaces ya que hay pocos. “Se necesitan más medicamentos para los que todavía no se curan, y para los que salen adelante necesitamos tratamientos menos tóxicos”, nos explica el Dr. Moreno. El objetivo es aumentar la tasa de supervivencia, actualmente del 77%.
Fases del ensayo
En el caso de los niños, un ensayo clínico nunca se propone a voluntarios sanos, solo a pacientes enfermos, y se desarrolla en diferentes fases:
Fase I: se prueba un fármaco o terapia nueva en niños. Se intenta definir la dosis y los efectos adversos de estos nuevos fármacos, y se suele ofrecer a pacientes en los que los tratamientos convencionales no han funcionado. Existe la posibilidad de encontrar toxicidades desconocidas, y por eso se hacen en centros altamente especializados y en un entorno muy controlado. El ensayo entero suele durar 1 año o 2. Los pacientes reciben tratamiento de 1 a 3 meses en general.
Fase II: una vez definidas las dosis necesarias y los efectos secundarios, se trata de conocer la eficacia del medicamento. Se prueba en un grupo relativamente pequeño de pacientes con la misma enfermedad. Ahora ya se puede dar más información al paciente porque se conocen sus efectos en niños del ensayo fase I y los datos de laboratorio. Esta fase puede durar entre 1 y 3 años. Los pacientes reciben tratamiento entre 6 meses y un año.
Fase III: Una vez que un tratamiento nuevo ha funcionado en un grupo pequeño (fase II) se pasa a otro más grande para comprobar si es más eficaz que los tratamientos estándares, y dura varios años. Pueden entrar en esta fase cientos de pacientes a los que se propone formar parte del ensayo en el momento de recibir el diagnóstico.
Fase IV: tiene lugar después de la comercialización del medicamento, y se recogen datos sobre un fármaco que ya se está utilizando. Dado que hay muy pocos medicamentos contra el cáncer pediátrico aprobados, estos ensayos son muy raros en oncología pediátrica.
Participación en un ensayo
Tanto en niños como en adultos, el paciente debe cumplir una serie de condiciones diferentes en cada estudio, asegurándose que está en buenas condiciones para recibir los nuevos tratamientos.
Cuando hablamos de cáncer infantil, hablamos de niños de entre 1 y 15 años. A partir de esa edad, se trata de adolescentes y jóvenes adultos -de 15 a 24 años-. En el caso de los ensayos, los hay pediátricos (de 1 a <18 años) y de adultos (pacientes >18 años). Antes de empezar el ensayo, el médico da toda la información al niño y a sus padres, según la edad del menor. La debe transmitir también por escrito, en términos claros y comprensibles, y contestar a todas las dudas del propio paciente o de sus padres. Siempre se tiene en cuenta la opinión del niño, y a partir de los doce, tiene derecho legal a dar su punto de vista, y a salirse del ensayo. Una vez facilitada la información, se deja un periodo de reflexión para tomar una decisión, dejando claro en todo momento que por no entrar en un ensayo, no se tratará de manera diferente a un paciente, sea adulto o niño.
Todo está muy regulado. En este sentido, nos cuenta el Dr. Manuel Ramírez Orellana, secretario del Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, que existen por ley comités de ética en Investigación Clínica. Se encuentran en los centros hospitalarios y están compuestos por distintos miembros de la institución: personal de enfermería, farmacólogos clínicos y además, fuera del hospital, abogados. La función de este comité es, desde un punto de vista ético, evaluar, denegar o aprobar los proyectos que tienen que ver con pacientes humanos; nunca se habla de mejora, porque ningún ensayo puede certificar la curación o simplemente una recuperación.
La pregunta que se debe hacer es si un niño es capaz de tomar la decisión de entrar en un ensayo que podría salvarle la vida o no… Como siempre en temas de cáncer infantil, cada caso es diferente.
Aunque el paciente tenga madurez, nunca se le comunica nada sin la presencia de sus padres. Estos o el representante legal siempre participan de forma activa en la discusión, y se les explica a todos de manera adecuada y entendible el porqué de este consentimiento (firmado por el niño, los padres o representante legal, y el médico). Se debe leer claramente lo que se garantiza o no al paciente, lo que supone para él entrar en tal experimentación, cuáles serán los riesgos posibles o los beneficios, y si el médico no tiene respuesta a determinadas preguntas, también se debe reflejar en este documento.
Otro punto importante es explicar cómo se avala la confidencialidad de las muestras, de la información clínica, quién puede llegar a ella…
Finalmente, la toma de decisión se hace entre el niño y sus padres; el investigador no debe influir. Sin un consentimiento mutuo, no se puede proceder al ensayo.
Para saber más sobre el tema, entra en:
https://revistalvr.es/ensayos-clinicos-en-ninos-2a-parte/
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