La Comisión Europea ha aprobado idarucizumab±, un fármaco para revertir de forma rápida y específica los efectos anticoagulantes de dabigatrán* en casos de intervenciones urgentes o bien en aquellas situaciones en que el paciente experimenta un episodio hemorrágico no controlado o potencialmente mortal 1. Idarucizumab±es el primer agente de reversión de un anticoagulante de acción directa (ACOD), no antagonista de la vitamina K, que obtiene la aprobación en la Unión Europea1, lo que convierte a Pradaxa® en el primer y único ACOD en disponer de un agente de reversión

El profesor Harald Darius, investigador jefe del ensayo RE-VERSE AD™ en Alemania y director del departamento de Cardiología, Medicina Vascular, Nefrología y Cuidados Intensivos del centro médico Vivantes Neukoelln, en Berlín afirma que: “los anticoagulantes ofrecen beneficios importantes a los pacientes en riesgo de sufrir episodios tromboembólicos. Sin embargo, aun siendo extraño, existen situaciones en las que revertir la anticoagulación es necesario desde un punto de vista médico”. Darius añade: “laaprobación de idarucizumab±nos proporciona una importante opción para tratar a los pacientes que estén recibiendo dabigatrán* en situaciones en las que es necesaria una rápida reversión de su efecto”.

El catedrático Jörg Kreuzer, Vicepresidente Médico del área cardiovascular de Boehringer Ingelheim señala que “la disponibilidad de idarucizumab± aportará una mayor confianza a médicos y pacientes cuando elijan dabigatrán* como primer ACOD que cuenta con el único agente reversor específico para un anticoagulante de acción directa”. Kreuzer destaca que “con esta aprobación, Boehringer Ingelheim vuelve a ponerse al frente en la evolución de los tratamientos anticoagulantes, tal y como hicimos con la introducción de dabigatrán*”.

La aprobación de idarucizumab± por la Comisión Europea llega tras el dictamen favorable del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en septiembre de 20155. Idarucizumab± recibía, la aprobación de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidenses) el pasado octubre.

La aprobación se basa en los datos obtenidos en voluntarios sanos así como en los resultados del análisis preliminar del ensayo RE-VERSE AD™2-4,7. Los efectos de reversión de idarucizumab± fueron evidentes de inmediato, en cuestión de minutos tras la administración de 5 gramos2-4de idarucizumab±. La reversión fue completa y mantenida en la inmensa mayoría de los casos2-4. En los datos presentados para la aprobación, que incluían a 123 pacientes de REVERSE-AD™ y a más de 200 voluntarios a los que se había administrado idarucizumab± previamente, no se observaron problemas de seguridad ni indicios de episodios protrombóticos2-4,7,8.

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