MSD ha presentado los resultados de un estudio global en Fase III para evaluar la seguridad y eficacia de EMEND® (aprepitant) en la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV, por sus siglas en inglés) en pacientes pediátricos con cáncer, de edades comprendidas entre los seis meses y los 17 años. En este estudio de pacientes pediátricos con cáncer, sometidos a quimioterapia muy alta, alta o moderadamente emetógena (que induce el vómito), el uso del régimen con EMEND para la prevención de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia, fue significativamente más efectivo que el régimen de control a la hora de lograr una respuesta completa, definida como la ausencia de vómitos o arcadas, y el no uso de fármacos de rescate para las náuseas y vómitos en todas las fases de CINV (agudos, retardados y generales). Estos nuevos datos fueron presentados por el Dr. Hyoung Jin Kang, investigador principal y profesor asociado del Departamento de Pediatría del Cancer Research Institute del Seoul National University College of Medicine en Seúl, Corea, en una sesión oral durante el Simposio Internacional Anual sobre Cuidados Paliativos en Cáncer de la Multinational Association of Supportive Care in Cancer y la International Society of Oral Oncology (MASCC/ISOO).
«Las náuseas y vómitos son complicaciones comunes de la quimioterapia contra el cáncer y pueden ser especialmente angustiosos y debilitantes para los pacientes pediátricos», afirmó Stuart Green, Vicepresidente de Investigación Clínica de Merck Research Laboratories. «En este extenso estudio pediátrico, la adición de EMEND a un régimen estándar para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia dio lugar a una reducción significativa de los eventos eméticos».
Sobre la base de estos datos, MSD planea presentar una solicitud de registro a nivel mundial para EMEND (aprepitant), empezando en Estados Unidos, para su uso en la prevención de las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes pediátricos y adolescentes con cáncer (de edades comprendidas entre seis meses y 17 años). En Estados Unidos, MSD planea presentar una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) para una nueva formulación pediátrica (polvo para suspensión) y una NDA adicional para el uso de la formulación actual (cápsulas). Ambas solicitudes están programadas para la segunda mitad de 2014.
EMEND, un antagonista de los receptores de la sustancia P/ neurocinina 1 (NK1), autorizado para su utilización en combinación con otros agentes antieméticos, está indicado para la prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica altamente emetógena basada en el cisplatino en adultos y para la prevención de las náuseas y vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena en adultos. EMEND no ha sido estudiado para el tratamiento de náuseas y vómitos establecidos. No se recomienda la administración continua o crónica de EMEND. No se ha establecido la seguridad y eficacia de EMEND en pacientes pediátricos.
Acerca de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
Las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia son un efecto secundario frecuente provocado por células del estómago afectadas que inician el proceso de náuseas y vómitos, y pueden activar directamente el área del cerebro responsable de producirlos.
Los dos tipos principales de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia son agudos y retardados. Los episodios agudos suceden en las primeras 24 horas tras recibir la quimioterapia. Los episodios retardados se dan a partir del día 2 al día 5 tras la quimioterapia. La cantidad y el momento en que ocurren las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia puede variar. Algunas quimioterapias provocan náuseas y vómitos agudos. Otras provocan náuseas y vómitos agudos seguidos de otro periodo de náuseas y vómitos retardados.
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