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Nuevo estudio internacional en cáncer de mama avanzado RH+/HER2
50 años ago

Nuevo estudio internacional en cáncer de mama avanzado RH+/HER2

El Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) es el promotor de un nuevo estudio internacional fase III que pretende evaluar la eficacia y seguridad de palbociclib con exemestano frente a quimioterapia con capecitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (RH+/HER2-) resistentes a inhibidores de aromatasa no-esteroideos.

Se trata del estudio PEARL, una investigación internacional puesta en marcha por GEICAM con la colaboración del Grupo Cooperativo Oncológico de Europa Central (CECOG) y que cuenta con la participación de España, Austria, Rumania, Hungría, Israel y Bosnia. De los seis países participantes, España es el que más centros y pacientes aporta al estudio: con 25 hospitales y 168 pacientes de un total de 40 centros y 348 mujeres a incluir. Hasta la fecha, se han reclutado a 8 en España. 

El objetivo principal del estudio es demostrar que palbociclib en combinación con exemestano es superior a capecitabina en términos de supervivencia libre de progresión (SLP). Como objetivo secundario, los investigadores se plantean entre otros comparar la seguridad y tolerabilidad, así como la calidad de vida relacionada con la salud.

La terapia endocrina con inhibidores de la aromatasa (letrozol y anastrozol) es el tratamiento de elección en cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo, pero en casos de recurrencia o progresión del tumor la quimioterapia con capecitabina parece ser una de las mejores alternativas.

No obstante, se están investigando nuevas estrategias terapéuticas que potencien la eficacia de las terapias endocrinas. Así, “los datos preclínicos publicados sugieren que los cánceres de mama con receptor estrogénico positivo y HER2 negativo dependen de la función de las cinasas 4/6 dependientes de ciclina (CDK4/6) y que la inhibición de esta diana podría ser una estrategia terapéutica traslacional eficaz”, aclara el doctor Miguel Martín, investigador principal del estudio y presidente de GEICAM.

El compuesto palbociclib es un nuevo inhibidor oral de la actividad de CDK4/6 que parece ser sinérgico con el tratamiento anti-hormonal en estudios preclínicos y clínicos. Según un estudio publicado recientemente, las mujeres tratadas con la combinación de palbociclib más letrozol tuvieron mejores resultados en términos de supervivencia libre de progresión que aquellas que recibieron letrozol solo (20,2 meses vs 10,2 meses). 

Sobre el estudio

PEARL es un estudio fase III internacional, multicéntrico, abierto, controlado, aleatorizado, que compara la eficacia y seguridad de palbociclib en combinación con exemestano frente a capecitabina en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico RH positivo/HER2 negativo, cuya enfermedad es refractaria a inhibidores de aromatasa no esteroideos (letrozol o anastrozol).

El estudio, liderado por GEICAM, ofrece la oportunidad de confirmar un mayor beneficio clínico en términos de SLP (Supervivencia Libre de Progresión) de la terapia combinada de palbociclib y exemestano en este grupo de pacientes frente a la monoterapia con capecitabina. 

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