¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos estudian las reacciones de los tratamientos en el cuerpo humano y son diseñados para asegurar que un fármaco es tolerado y eficaz antes de ser aprobado por las autoridades sanitarias y estar disponible para su uso por los médicos. Los estudios varían en su objetivo principal (es decir, el resultado más importante del estudio), el número de pacientes involucrados y los detalles del diseño del estudio. Sin embargo, todos los estudios clínicos cumplen con un conjunto de criterios estrictos para proteger a los pacientes involucrados y asegurar una evaluación rigurosa del fármaco.

Los ensayos clínicos se categorizan por fases

I Primera investigación de un nuevo fármaco con potencial en personas, para determinar cómo el fármaco actúa en el cuerpo, y cómo el cuerpo reacciona frente al fármacocomo se absorbe, se distribuye y se metaboliza o cómo es alterado/usado por el cuerpo. Comúnmente se lleva a cabo en un pequeño grupo de voluntarios sanos.

II Primeros estudios para evaluar la eficacia clínica del fármaco, y por lo tanto llevado a cabo en pacientes enfermos. En esta fase también se evalúan los efectos adversos a corto plazo y los riesgos de seguridad asociados al fármaco en investigación.

III Estudios llevados a cabo en un número mayor de pacientes comparando el fármaco en investigación con el mejor tratamiento existente o estándar de tratamiento en esa enfermedad en particular. Si los resultados obtenidos son positivos, toda la información obtenida hasta la fecha es recopilada en un dossier y se hace una solicitud de autorización a las autoridades sanitarias para uso clínico.

IV También conocidos como estudios post-comercialización. Se llevan a cabo después de que el medicamento haya sido aprobado por las autoridades reguladoras y pueden incluir miles de pacientes. Estos ensayos generalmente están diseñados para evaluar la seguridad y eficacia del fármaco a largo plazo, y para analizarlo en la práctica clínica habitual.

 

Más información: http://rochepacientes.es/cancer/wp-content/uploads/2015/01/Entender_un_ensayo_clinico_guia_paciente.pdf