RECLIP, porque los niños no son pequeños adultos

La Red Española de Ensayos Clínicos en Niños (RECLIP)

Siete hospitales* de la red sanitaria de la Comunidad de Madrid forman parte de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos, RECLIP, que ha sido presentada esta mañana en Santiago de Compostela. Está coordinada, desde el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS), por el doctor Federico Martinón, jefe de servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela, y está constituida actualmente por 19 nodos clínicos y 6 redes de investigación y sociedades científicas, incluyendo las principales unidades de investigación clínica pediátrica del país. María José Mellado, presidenta de la Asociación Española de Pediatría y jefa de servicio de Pediatría y enfermedades Infecciosas del Hospital La Paz, corrobora el apoyo que la sociedad presta a este importante proyecto para la salud de los niños.

Autorización de fármacos pediátricos

Mejorar la salud de los niños conlleva necesariamente el acceso a nuevos medicamentos, y esto, a su vez, la necesidad de desarrollar ensayos clínicos pediátricos que validen con seguridad y eficacia las indicaciones y dosis apropiadas para la población infantil. Según datos de la Agencia Europea del Medicamento, solamente el 30 % de los medicamentos comercializados en Europa incluyen autorización pediátrica, y menos del 50 % de los fármacos autorizados en niños han sido adecuadamente testados en la población infantil. Esto es debido en gran medida a la elevada complejidad y los requisitos de excelencia que son necesarios para hacer dichos estudios.

Necesidad

Para dar respuesta a esta necesidad, en España nace la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (RECLIP), una red profesionalizada, superespecializada y multidisciplinar que cubre el espectro completo de las especialidades pediátricas existentes.

Objetivos de RECLIP

Integrar a las unidades de investigación clínica pediátrica de excelencia del país a través de una estructura estable, coordinada, superespecializada, profesionalizada y multidisciplinar.
Trabajar con los principales actores involucrados dentro y fuera de la red. RECLIP cuenta con la participación de unidades de investigación clínica con amplia experiencia en colaboraciones con la industria farmacéutica.
Reducir la incertidumbre y el riesgo inherente al desarrollo de ensayos clínicos pediátricos y ayudar a acelerar el desarrollo de fármacos innovadores gracias a la colaboración conjunta entre los miembros de RECLIP.

Más de 1.100 ensayos con pacientes pediátricos

Desde su lanzamiento, RECLIP cuenta no solo con las capacidades necesarias para cubrir el espectro completo de la salud infantil, sino también con una amplia experiencia en investigación clínica y profesionales dedicados en exclusiva a este campo de la salud infantil. Desde el año 2011 y hasta el año 2016, los miembros de la red han participado en más de 1.100 ensayos clínicos, en los que han sido incluidos más de 8.000 pacientes pediátricos. El 75 % de estos ensayos han sido patrocinados por la industria farmacéutica, mientras que el 25 % corresponden a ensayos clínicos de investigación independiente. En el mismo periodo, los miembros de RECLIP han participado en más de 1.600 estudios observacionales y más de 2.500 proyectos de investigación.

En poco más de seis meses de andadura, RECLIP ha conseguido el aval y apoyo expreso de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, la Asociación Española de Pediatría y la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica. Además, la red se ha posicionado al mismo nivel que otras redes europeas de excelencia, cumpliendo los requisitos exigidos y obteniendo la máxima categoría otorgada por enprEMA, red de investigación clínica pediátrica de la Agencia Europea del Medicamento, lo que sin duda pone de manifiesto y deja patente el enorme potencial de la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos no solo en el ámbito nacional sino también internacional.

Regulación europea

La regulación pediátrica europea que se estableció en 2007 ha dado lugar a un fuerte incremento en los últimos años en el número de estudios pediátricos llevados a cabo en Europa, de manera que en el año 2015 se registraron aproximadamente 750 planes de investigación pediátrica que han dado lugar a más de 760 ensayos clínicos que requieren la participación de 210.000 niños.

A pesar de que la regulación europea entró en vigor hace ya una década, la estructura actual de investigación clínica pediátrica todavía carece de la organización y el apoyo necesarios para hacer frente a este fuerte incremento, no solo en el número de ensayos clínicos, sino también en la complejidad de los mismos.

“Ante este escenario -destaca Federico Martinón, jefe de Servicio de Pediatría del Hospital Clínico de Santiago y coordinador de RECLIP-, nace la necesidad de proteger a los niños de dosis y de usos inadecuados en los tratamientos médicos a través de ensayos clínicos bien diseñados y con un cambio en la cultura y en la promoción de iniciativas de investigación pediátrica de calidad que tenga como objetivo principal la aprobación de medicamentos con indicaciones adecuadas, comparaciones válidas y controles de dosis y seguridad”.

* Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Hospital Universitario La Paz-IdiPAZ, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Hospital Gregorio Marañón, Hospital Universitario 12 de Octubre, Hospital Universitario Severo Ochoa de Leganés, Instituto del Niño y Adolescente.