Investigación

¿Qué es un ensayo clínico?
50 años ago

¿Qué es un ensayo clínico?

¿Qué son los ensayos clínicos, en qué casos se utilizan?

Los ensayos clínicos son la base de la investigación clínica. Son una herramienta imprescindible para el avance en investigación, y esto es especialmente importante en el ámbito de la oncología. Gracias a ellos, se pueden mejorar los tratamientos, pero también permiten mejorar la prevención y el diagnóstico precoz.

El papel de los ensayos en este sentido es el de permitirnos evaluar no solo la eficacia de un determinado producto, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica, sino también su seguridad en la aplicación a seres humanos.

¿Podría explicarnos en qué consisten realmente?

Los ensayos clínicos prueban nuevos métodos de detección, prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad. Por lo tanto, en función de cual sea el objetivo, así será el diseño del ensayo y las acciones a realizar. La mayoría de los pacientes entienden por ensayo clínico solo aquellos destinados a evaluar nuevos tratamientos. Los fármacos nuevos que llegan a la clínica, lo hacen después de años de investigación en el laboratorio, donde han demostrado ya su eficacia en animales, con un buen perfil de toxicidad. Para demostrar que este fármaco es también beneficioso y seguro para las personas, hay varias fases que definen el tipo de estudio clínico que se ofrece a los pacientes.

Así, los estudios Fase I son la primera prueba de un fármaco en humanos. Se hace con un grupo limitado de pacientes para estudiar su toxicidad y dosis a la que debe ser administrado. En la Fase II, se determina la eficacia de un medicamento en una enfermedad concreta, como el cáncer de pulmón. El grupo de personas con las que se prueba ya es mayor que en la fase I. Y el último paso, antes de la aprobación del medicamento, es la Fase III, en la que se compara a los pacientes que están probando el tratamiento nuevo con otros que estén recibiendo un tratamiento estándar. El objetivo es demostrar una mayor eficacia del fármaco nuevo o una menor toxicidad en comparación con el utilizado de forma habitual. En esta fase pueden participar miles de pacientes.

Este procedimiento exhaustivo es la explicación de los grandes costes que hay detrás de un medicamento, y que muchas veces son ignorados: el coste del desarrollo de un nuevo fármaco es superior a 600 millones de euros, y precisa de entre 10 y 12 años desde el laboratorio hasta que las autoridades sanitarias aprueban su uso clínico con pacientes.

¿Qué médicos utilizan este tipo de método?

Prácticamente todas las especialidades tienen ensayos clínicos. Pero, fundamentalmente, son necesarios dos requisitos básicos que garanticen que el ensayo se va a realizar de forma correcta. El primero es que el investigador tenga una experiencia contrastada fuera de toda duda. El segundo, que el centro hospitalario tenga unas infraestructuras de alta calidad. Por eso, no todos los centros pueden ofrecérselos a sus pacientes.

Los ensayos clínicos son una marca de excelencia para un centro, y disponer de ellos es parte esencial para ser un centro de referencia.

¿A qué tipo de pacientes se les recomiendan los ensayos clínicos?

Se podría decir que todos los pacientes son potencialmente candidatos a participar en la investigación clínica. Sin embargo, cada ensayo clínico tiene pautas relativas a la participación. Estas pautas son los criterios de inclusión, que son los factores que permiten que alguien participe en un ensayo clínico; y los criterios de exclusión, que por el contrario impiden que alguien participe. Según el estado general de salud, los pacientes posiblemente solo pueden participar durante ciertas fases del ensayo clínico.

Es importante matizar que el objetivo de un departamento de investigación clínica de oncología de referencia ha de ser disponer de ensayos clínicos para sus distintos tipos de pacientes, no de pacientes para ensayos clínicos; que el ensayo  esté al servicio del paciente y no que el paciente esté al servicio de la investigación.

Hay cierta sensación en la población de que en los ensayos clínicos “se utiliza” a los pacientes. ¿Es así o realmente les ayuda?

El paciente siempre debe ser lo primero. Un ensayo nunca debe usar a un paciente, sino que el paciente debe beneficiarse del ensayo. Por lo tanto, un ensayo clínico se realiza solo cuando hay razones para creer que el tratamiento o técnica que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente. De todas formas, como es obvio, el paciente que participa en el desarrollo de un nuevo fármaco puede estar expuesto a unos riesgos, ya que no debemos olvidar que hablamos de una fase experimental. La magnitud de dichos riesgos dependerá de la fase del estudio (lógicamente, es mayor en las fases iniciales que en las fases finales, cuando se conoce más del fármaco al haber sido ya probado en un gran número de pacientes). Sin embargo, siempre esperamos que los riesgos sean menores que los posibles beneficios, ya que con los ensayos clínicos se busca mejorar, en este caso en la lucha contra el cáncer, y siempre está respaldado por un comité ético que vela y asegura los derechos y seguridad del paciente.

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