Los biosimilares, en boca de todos

En los últimos años están en boca de todos. Acaparan, sobre todo, los medios de comunicación tanto generales como especializados y son fuente de debate continuo en el sector sanitario. La población, en cambio, no termina de entender muy bien qué diferencias o semejanzas existen entre ellos. Hablamos de los fármacos nominados biológicos, biosimilares y genéricos. De hecho, según una encuesta llevada a cabo en diciembre de 2015 por la consultora española PwC, un 67 % de los consumidores no tenía claro qué era un biosimilar, mientras que un 16 % eligió una respuesta incorrecta acerca de en qué consistía.

¿Qué son los biosimilares?

Haciendo memoria, los ciudadanos tal vez recuerden cómo hace casi dos décadas llegaron los medicamentos genéricos, aquellos que compiten con los fármacos de síntesis química cuando expira la patente. En la actualidad, la batalla es de los biosimilares que rivalizan con los medicamentos biológicos, por ejemplo, en terapias contra el cáncer o las enfermedades autoinmunes. Pero, ¿qué son realmente? Son medicamentos con una fabricación basada en los fármacos biológicos y cuyo ‘monopolio de la marca’ han expirado. El fin de su incursión en el mercado: reducir los costes.

¿Cómo se desarrollan?

Se desarrollan con la finalidad de que sean altamente similares al producto de referencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. “Cuando cae la patente de un medicamento biológico, otros fabricantes pueden acometer su fabricación. Por tanto, es un medicamento biológico similar al innovador, que presenta una equivalencia clínica con este, pero no son idénticos. Por eso se llaman biosimilares y no bioidénticos”, señala el doctor Francisco Zaragoza García, Catedrático de Farmacología de la Universidad de Alcalá de Madrid.

¿Son igual de activos que otros fármacos? 

Para entenderlo mejor, la Asociación Española de Biosimilares (BioSIM), recuerda que “el biosimilar contiene una versión del principio activo del producto de referencia. La equivalencia con este debe establecerse mediante un exhaustivo “ejercicio de comparabilidad”. El objetivo de ese ejercicio es demostrar que las leves diferencias fisicoquímicas existentes entre ambos productos no inciden significativamente en el perfil beneficio/riesgo, lo cual permite sustentar que el principio activo de ambos medicamentos es en esencia el mismo. Una vez acreditada la equivalencia y autorizado, el biosimilar es un medicamento biológico más”.

¿Cuál es la diferencia con un medicamento biológico?

“Ambos proceden de organismos vivos, como por ejemplo células vivas modificadas mediante biotecnología. Esto permite que estas células u organismos vivos produzcan el principio activo del medicamento biológico. A continuación, se extrae el mismo de las células. Estos (por ejemplo, proteínas) suelen ser de mayor tamaño y más complejos que los de medicamentos no biológicos”, aclara el documento de consenso de la Comisión Europea Qué necesito saber sobre los medicamentos biosimilares. Información para pacientes.

Historia de los biosimilares 

Desde que se aprobó el primer biosimilar en 2006 se han autorizado otros 39 (correspondientes a 13 principios activos). A lo largo del pasado 2017, la Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde a otros 17, dos de ellos, en sus últimas fases de aprobación. “Las primeras patentes de biológicos en caer fueron la de la insulina, la eritropoyetina, la hormona de crecimiento y otros factores. Pero en octubre 2015 se pierde la de los primeros anticuerpos monoclonales y fue entonces cuando comienza el interés por este tema. Porque son medicamentos caros que repercuten en el sistema de salud. Unos se dispensan en las oficinas de farmacia, como es el caso de las insulinas. Y, sin embargo, otros biosimilares de composición más compleja se dispensan en farmacia hospitalaria”, informa el doctor Zaragoza.

Regulación de los fármacos biosimilares 

Según el Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares, en la UE la sustitución de los medicamentos biológicos innovadores por sus ‘copias’ ha supuesto un promedio de ahorro del 35 %, lo que se traduciría en 11,8 y 33,4 miles de millones de euros entre el año 2007 y 2020. Estas cifras incluyen solo 8 países de la Unión Europea, entre los que está España”. Es importante conocer que estos fármacos “están regulados, como el resto de medicamentos, tanto por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Y cumpliendo los estrictos requisitos que marcan las disposiciones vigentes”, recalca el doctor Zaragoza.

Asimismo, la farmacovigilancia en los pacientes que los usan “es la misma que la del resto de medicamentos. Todos los fármacos nuevos, y sobre todo si son biológicos, tienen que estar sometidos a estrecha vigilancia tras su salida al mercado durante cinco años. Y, además, existe un distintivo especial que los marca (es un triángulo)”, recalca el especialista.

Diferencias con los genéricos

• Los medicamentos genéricos son fármacos que tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia ha sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Son sustancias con las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que otro medicamento cuya patente ha caducado. Los medicamentos genéricos son productos químicamente sintetizados (‘pequeñas moléculas’).
• Los genéricos son moléculas muy estables, característica que facilita su almacenamiento. Sin embargo, los biosimilares son muy sensibles tanto a las condiciones de almacenaje como a las de manipulación.
• Los biosimilares tienen un coste de desarrollo superior al de los genéricos.

La verdadera conclusión: “El futuro de los biosimilares es prometedor porque en los años sucesivos se irán introduciendo, a medida que vayan caducando, las patentes de los medicamentos biológicos”, explica el catedrático.